التشغيل المبدئي والمصادقة
تتميز مجموعة Biopharmax بخبرتها الطويلة التي تمتد إلى سنوات من إجراءات تركيب المنشآت الدوائية وتشغيلها وتأهيلها، إذ تمثل أحد الأجزاء الرئيسية لممارسات التصنيع الجيدة GMP.
تقدم مجموعة Biopharmax خدمات إعداد البروتوكول بالإضافة إلى تنفيذ الاختبارات في الموقع.
تلتزم الصناعة الدوائية والعلاجية بلوائح الهيئات التنظيمية المختلفة، الأمر الذي يمكنها من الحصول على منتجاتها عبر الأنظمة والمعدات والعمليات المعتمدة المصادق عليها. تتمثل المصادقة في إجراءات توثيق عمليات التحقق المتعلقة باستيفاء المعايير المحددة مسبقًا. تقدم Biopharmax الشهادات الموثقة على تركيب الأنظمة أو المعدات وتشغيلها وفقًا لمتطلبات العملاء.
يعتمد نهج المصادقة الذي تتبعه Biopharmax بشكل أساسي على كل من ISPE FSE و ASTM E2500.
يتولي فريق Biopharmax مهمة تنفيذ المصادقة خلال جميع مراحل المشروع من البداية إلى النهاية:
- مرحلة التخطيط المبكر.
- DQ – مؤهلات التصميم.
- مرحلة التركيب
التشغيل المبدئي: نهج هندسي جيد التخطيط والتوثيق والإدارة من أجل بدء التشغيل ودوران عمل المرافق والأنظمة والمعدات وصولًا إلى المستخدم النهائي، ما يوفر بيئة آمنة وعملية قادرة على تلبية متطلبات التصميم وتوقعات أصحاب المصلحة. (خط الأساس ISPE)
- IC – التشغيل المبدئي بعد التركيب.
- اختبار مفصل وموثق لكل تفاصيل التركيب في النظام
- مسجل في قوائم مستقلة ليست جزءًا من بروتوكول IC
- OC – التشغيل المبدئي للعمليات.
- اختبار مفصل وموثق لكل التفاصيل التشغيلية في المواصفات الوظيفية
- اختبارات تشغيلية للنظام أو للمعدات مسجلة في قوائم مستقلة ليست جزءًا من بروتوكول OC
- مرحلة ما بعد الإنشاء
- IQ – مؤهلات التركيب.
- قائمة مفصلة وموثقة لتفاصيل التركيب بناء على ممارسات التصنيع الجيدة GMP في النظام
- معاينة قوائم التشغيل المبدئي المستقلة
- OQ – مؤهلات تشغيل العمليات.
- اختبار مفصل وموثق للتفاصيل العمليات التشغيلية في بارمترات الأداء الرئيسية / خريطة خطوات العمل.
- جدولة النظام / المعدات التشغيلية لقوائم التشغيل البدئي المستقلة التي لا تدخل في بروتوكول OC
- معاينة قوائم التشغيل البدئي المستقلة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة GMP
- اختبار الغرفة النظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644 + Annex A (تشمل الاختبارات: اختبار سرعة وانتظام هواء المرشح. اختبار معدل التدفق وتغييرات الهواء ، اختبار سلامة جهاز الترشيح، اختبار عد الجسيمات (ISO 14644-1: 2015) ، اختبار استرداد الغرفة (الجسيمات) ، اختبار استرداد الغرفة (الضغوط) ، اختبار الإضاءة والضوضاء ، اختبار أنماط الهواء (اختبارات الدخان).
- PQ – مؤهلات الأداء
- الاختبارات في مراحل تشغيل العمليات ومراحل الراحة.
- اختبارات مثل ألواح الترسيب ، ولوحات التلامس ، والكتلة 100 ، واختبارات الجسيمات ، إلخ.
- توثيق تقييم المخاطر (البيولوجيا الدقيقة واختبارات الجسيمات)
- SOP لإجراءات التنظيف، قائمة المراجعة ، إلخ.
- تخطيط درجة حرارة التخزين / غرف التبريد وما إلى ذلك.
- التحقق من التنظيف
- VMP – الخطة الرئيسية للمصادقة (للمكونات الصيدلانية الفعالة API ، المنظفات والجسيمات الدقيقة)
- تقارير وبروتوكولات التحقق من التنظيف
- مواد الربط
- الحد الحسابي والعقلاني
- التصنيف
- حساب مساحة السطح
- الحالة
- المراجعة السنوية
- الانحرافات
- مصادقة العمليات PPQ
- VMP – الخطة الرئيسية للمصادقة (للمواد الصلبة وشبه الصلبة والسوائل والتعقيم)
- تقارير وبروتوكولات مصادقة العمليات
- معالجة البيانات
- الأدوات الإحصائية
- تطبيق دليل المصادقة الجديد (إدارة الدواء والغذاء FDA)
- الحالة
- المراجعة السنوية
- الانحرافات
