شراكتنا - نجاح مشروعك
مساحة 1،000 متر مربع | المختبرات البيولوجية | المساحة العامة والمكاتب ومنطقة التخزين | نظام HVAC والتحكم | الامتثال لقوانين ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).
مساحة 600 متر مربع | المختبرات البيولوجية | المساحة العامة والمكاتب والتخزين | HVAC والتحكم | الامتثال لقوانين ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).
موقع إنتاج بمساحة 1400 متر مربع | المنبع والمصب والتعبئة | المرافق النظيفة | البرمجيات حسب CFR 21 الجزء 11 (| جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | المختبرات والمكاتب.
ماكينة التعبئة، والتغليف، وتعقيم الأوتوماتيكي في الأوتوكلاف | غرف نظيفة للإنتاج المعقم | نظام HVAC لتجهيز الغرف النظيفة | نظام تنقية المياه | ماء للحقن | نظام بخار نقي | نظام تحكم موحد PC / PLC لجميع ماكينات المصنع | نظام تخطيط موارد المؤسسات (ERP) المحوسب.
غرف نظيفة 100000 و 10000 فئة (مساحة 1000 متر مربع) | HVAC + التحكم | طابق المعدات التقنية بمساحة 1000 متر مربع | المختبرات الموافقة للمعايير الإسرائيلية 1530 (مساحة 120 متر مربع) | تثبيت إنتاج المكونات الصيدلانية الفعالة (API) ومصادقته | إنتاج PW وتخزينها| محطات تسخين وتبريد الوقود الحرارية (-20- + 200 درجة مئوية) | […]
التطهير | أعمال البناء المدني | تركيب واستبدال المعدات | تركيب الأنابيب | التحكم والبرمجة | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA).
إنتاج عقيم شامل متعدد الأغراض | التركيب والتشكيل النهائي | تعبئة المساحيق في قوارير | الشركة المصنعة للخط B + S | قسم التغليف | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) و مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA).
التجفيف بالتجميد مع SIP| أجهزة الأوتوكلاف | خط تعبئة عقيم | الغسالات، فرن التعقيم، آلة التعبئة المعقمة، آلة التغطية | إنتاج المياه النقية | ماء لأنتاج وتخزين الحقن | نظام التحكم الموحد (PC / PLC) | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | الغرف النظيفة و HVAC ، مساحة 400 متر مربع فئة 5-8.
نظام منظم التخمير | وعاء التحضير | وعاء وسائط | وعاء كلوريد الكالسيوم | وعاء هيدروكسيد الأمونيوم | نظام توزيع المنظمات | CIP| SIP| التحكم الآلي | مُصمم وفقًا لقوانين ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP).
الزرعات السنية القائمة على الكولاجين للأنسجة الرخوة وتجديد العظام | إنتاج الكولاجين المنقى ، Ossix المتوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)، ووزارة الصحة (MOH)| عملية التشغيل الآلي | نظام CIP| نظام جمع النفايات | HVAC والغرف النظيفة | المختبرات | التخزين | مرافق وكهرباء المعمل | المصادقة.
إنتاج الكولاجين العقيم | تطبيق عن طريق الحقن | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)| ماء لإنتاج الحقن والتخزين | أنظمة CIP| زلاجات UF| نظام التحكم الموحد PC / PLC | قسم المستودعات والتعبئة والتغليف | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة.
Production lines | Process equipment | Clean rooms | Clean and general utilities | Complete commissioning and validation| Software per CFR21part11
غسالة، وأنبوب تعقيم وماكينة تعبئة | HVAC والغرف النظيفة | إنتاج WFI وتخزينه | نظام تحكم PC / PLC | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة.
100000 لتر سنويًا | قسم إنتاج الغلوبولين المناعي الوريدي | منشأة إنتاج عامل الألبومين الثامن | منشأة إنتاج الغراء البيولوجي | التعبئة والتغليف | المرافق النظيفة، HVAC والغرف النظيفة ، المختبرات | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة.
غرف الإنتاج | جناح التجفيف بالتجميد | قسم التغليف | المرافق النظيفة | غرف نظيفة ايزو 7-5 | المختبرات | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
بناء الغرف النظيفة من الألواح المشتراة مسبقًا | تركيب وحدات AHUs المشتراة مسبقًا وإنهاء نظام HVAC | العمل وفقًا لتصميم الطرف الثالث | أعمال كهربائية – تصميم وتنفيذ | نظام التحكم بما في ذلك الآلات، و HW الأخرى وتصميم البرامج الداخلية وتنفيذها | جاهزية التشغيل والمصادقة.
استخراج مركبات الكانابينويد وفصلها | تصنيع كل من الأنواع تحت اللسان / الأقراص / الجلدي / البخاخ | HVAC والغرف النظيفة | غرف تجفيف الأزهار | الغرف الآمنة للأزهار الحديثة | المختبرات والتخزين | المكاتب والمساحات عامة | جاهزية التشغيل والمصادقة | متوافق مع معهد الصحة العقلية (IMH).
غرف نظيفة 160 متر مربع (فئة ب، ج) | نظام HVAC| مختبرات مراقبة الجودة | التخزين | المكاتب | برنامج لكل CFR21 جزء 11 | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
وحدة التصنيع الآلي العقيمة | نظام إنتاج وتوزيع PW, WFI, PS | نظام CIP متعدد المسارات | التحكم والتشغيل الآلي | جاهزية التشغيل والمصادقة | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA).
المنبع والمصب والتنقية النهائية | المرافق النظيفة | نظام HVAC وغرف الأبحاث | نظام البرنامج وفقًا لـ CFR21 جزء 11 ) | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
600 متر مربع من الغرف النظيفة (فئة أ، ب، ج) | نظام HVAC| المرافق النظيفة | مرافق المعمل | المختبرات والمكاتب والمساحات العامة | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA).
موقع 10 فدان ، مساحة المبنى 9000 متر مربع | معدات العمليات ، المخمرات | المنبع والمصب والتنقية النهائية | المرافق النظيفة والمرافق العامة | المستودعات والمختبرات والمكاتب | نظام البرنامج وفقًا لـ CFR21 جزء 11 ) | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
قسم التركيب النهائي | خط تعبئة معقم للقوارير | خط تعبئة القوارير العقيم | خط تعبئة عقيم للحقن مسبقة التعبئة | قسم التغليف | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
مساحته 7500 متر مربع | معدات العمليات ، المخمرات | تنقية المنبع والمصب والنهائي | المرافق النظيفة والمرافق العامة | مستودعات ومعامل ومكاتب | نظام البرنامج وفقًا لـ CFR21 جزء 11 | جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
جناح إنتاج الثرومبين | جناح إنتاج الفبرينوجين | جناح التعبئة العقيمة | استبدال خط التعبئة بـ Lyo (MLP) | ما يقارب 2000 غرفة نظيفة وجهاز HVAC | جميع المرافق ، WFI ، الماء العذب، OFA ، CIP ، SIP ، CHW ، PS ، الغليكول، IPA، التصريف | جاهزية التشغيل والمصادقة | متوافق مع وكالة […]
عملية المنبع والصب لخلايا الثدييات | الغرف النظيفة و HVAC | التخزين البارد | المرافق النظيفة ، WFI ، CO2، OFA، O2 ، النيتروجين، الغليكول | مرافق المعمل | التشغيل الآلي والتحكم المتوافق مع 21 CFR | المختبرات والمكاتب | متوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية USFDA.
التفاصيل الهندسية | زلاجات نقل العمليات المتوافقة مع الجمعية الأمريكية للمهندسين الميكانيكيين ومعدات المعالجة الحيوية| تصنيع أنابيب العمليات | تحكم كهربائي معتمد من CE | التشغيل الآلي والتحكم المتوافق مع 21 CFR | التكامل بين معدات وأدوات زلاجات نقل العمليات والمرافق | حازت Biopharmax على جائزة Abbott لأفضل أداء في الأعمال لعام 2014/2015.
معدات العمليات | نظام تنقية المياه | تحسينات العمليات| الغرف النظيفة | نظام WFI | التشغيل الآلي | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء FDA / وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA)
مساحة 3000 متر مربع | مختبرات التكنولوجيا الحيوية | مختبرات البحث والتطوير | المختبرات الكيميائية | المكاتب، التخزين، المستودعات
منشأة تصنيع أوتوماتيكية بالكامل، كتلة إنتاج رطبة مكونة من 4 طوابق ذات تدفق عمودي مع 2 MPP و1 خط تفاعل مخصص، معالجة الدفعات الآلية، المعالجة الجافة – مجموعات التجفيف ، الطحن، المزج، مجموعة التنعيم، الغرف النظيفة، والمرافق النظيفة ، والمرافق, ، وحدة تحكم مدمجة PC/PLC لكامل استهلاك المصنع، جاهزية التشغيل الكاملة والمصادقة.
نظام تنقية المياه | المعالجة المسبقة والإنتاج والتخزين والتوزيع | وحدة تحكم مدمجة PC/PLC لجميع الأنظمة / الأنظمة الفرعية | جاهزية للتشغيل والمصادقة | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء FDA.
مساحة 2200 متر مربع | الغرف النظيفة وHVAC | المختبرات التحليلية | المختبرات الكيميائية | وحدة التصنيع التجريبية | HVAC والتحكم | المكاتب.
مجموعات إنتاج المنتجات الرئيسية | الغرف النظيفة وHVAC | المرافق النظيفة | مرافق المعمل | التشغيل الآلي والتحكم والبرمجة | جاهزية كاملة للتشغيل | متوافق مع إدارة الغذاء والدواء FDA.
مساحة 250 متر مربع | مختبرات الميكروبيولوجيا المنظمة | المختبرات العامة | HVAC | التحكم والبرمجيات | جاهزية للتشغيل والمصادقة.
عملاؤنا
